一、核心法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）

中国药品生产企业的洁净室设计与管理，首先必须遵守《药品生产质量管理规范》（简称 GMP）。该规范由国家药监局发布，2020年修订版目前为最新版本，广泛适用于制剂车间、原料药生产区、中药提取、生物制品、疫苗等不同类别的药品生产场景。 GMP提出了“质量源于设计”的理念，要求从厂房布局、设备选型、操作规程、人员管理到洁净环境控制等各个方面都应体现风险控制与质量保证。对于洁净区，GMP明确要求根据生产的无菌等级或污染敏感程度，划分为不同的洁净级别，并规定空气洁净度、微生物浓度、压差、温湿度等必须达到控制标准。

二、基础设计依据：《洁净厂房设计规范》（GB 50073）

这是洁净室设计领域最核心的国家标准之一，适用于电子、医药、生物、食品等行业。在制药行业中，该规范用于指导洁净区的等级设置、空调系统设计、空气流型选择、换气次数、温湿度控制范围、压差梯度、材料选型、人流物流动线等方面的技术细节。它与GMP结合使用，共同构成洁净厂房设计的主要法规基础。

三、施工与验收规范：《洁净室施工及验收规范》（GB 50591）

在洁净室建造过程中，这一规范提供了从材料选择到施工流程，再到完工验收的全流程指导。包括洁净吊顶、墙体、门窗、地面、风管、高效过滤器安装等方面的技术要求。尤其重要的是，它规定了在洁净室建成后，必须进行粒子浓度、压差、风量、风速等参数的检测，以确认系统是否满足设计要求，是否具备投产条件。

四、其他通用规范

除了上述三项核心法规，制药企业在设计洁净车间时，还需要遵守若干通用的建筑、给排水、电气和暖通类标准。例如《建筑设计防火规范》、《建筑给排水设计规范》、《建筑电气设计规范》、《空调通风系统施工及验收规范》等。这些规范确保洁净区在具备净化性能的同时，也满足消防、电气安全、人机工程等通用建设要求。

五、洁净级别与区域划分原则

根据中国GMP及洁净厂房设计规范的规定，制药厂的洁净区通常分为A、B、C、D四个级别。A级为最严格的无菌操作区域，通常用于灌装、分装、无菌暴露等高风险工序；B级是A级的背景环境；C级和D级则适用于不同程度的前处理、洗瓶、配液、原料暂存等操作区。 设计时必须确保不同洁净等级区域之间存在明确的物理隔离或气流隔离，并通过合理的压差控制、空气流向设计、防止回流与乱流，确保污染不从低级别区域扩散至高级别区域。

六、洁净室设计关键要素

制药洁净室的空调系统需配置多级过滤装置，末端必须使用高效（HEPA）过滤器，A级区域甚至要求垂直单向流送风，确保空气由上至下单向流动，将污染物带离关键区域。空气流向应始终由洁净区流向非洁净区，形成稳定的气流组织。 在压差设置上，不同等级洁净区之间应保持至少10帕的压差差值，通过恒压控制系统维持各房间的洁净环境稳定。温度通常控制在18至25摄氏度之间，湿度保持在40%至60%，这些参数既考虑药品特性，也确保人员操作舒适。 建筑装饰材料方面，应选用无缝、耐腐蚀、易清洁的材料，如洁净彩钢板、PVC地板等，所有墙角、天花与地面交接处都应采用圆角处理，防止灰尘积聚和微生物滋生。

七、运行管理与环境监控

洁净室在建成后，必须建立长期的环境监控制度。包括悬浮粒子检测、沉降菌与浮游菌采样、压差监控、温湿度记录、风速风量定期测试等。这些数据既是生产运行安全的保障，也是在接受药监局GMP检查时的关键证据。 此外，还需设立标准操作规程（SOP），对人员进出、更衣、物料传递、清洁消毒、设备清洗、工艺验证等环节进行规范化管理。

八、总结

中国制药行业洁净室的设计和管理体系具有高度法规化、精细化的特征。以GMP为核心，通过与国家标准GB 50073、GB 50591等相结合，建立了一个完整的、系统的洁净环境技术体系。设计师在做方案时必须同时考虑药品类型、生产工艺、风险评估和监管合规等多方面因素，确保建成的洁净室不仅达标、验收合格，更能支撑药品长期稳定生产。

二、适用范围 医疗洁净室主要用于以下领域：

医院洁净手术部（普通手术、无菌手术、移植手术等） ICU / NICU（重症监护室 / 新生儿重症监护室） 制药工业（符合 GMP 要求） 医疗器械生产车间 细胞治疗 / 生物制品生产实验室 

三、洁净度等级划分

医疗洁净室等级常参考 ISO 14644 与 GMP 标准，并结合手术类型或生产工序划分。

| 等级             | ≥0.5 μm粒子最大浓度（个/m³） | ≥5.0 μm粒子最大浓度（个/m³） | 浮游菌（CFU/m³） | 沉降菌（CFU/皿·0.5h） | 应用场景 |

| A级（ISO 5） | 3,520                          | 29                                      | ≤1                | ≤1 | 药品无菌灌装、移植手术台 |

| B级（ISO 6） | 35,200                         | 293                                   | ≤10               | ≤5                 | 无菌配制区背景 |

| C级（ISO 7） | 352,000                       | 2,930                                | ≤100             | ≤50        | 普通手术区、更衣间 |

| D级（ISO 8） | 3,520,000                    | 29,300                              | ≤200             | ≤100         | 洁净走廊、辅助区 | 

四、空气参数设计

1. 温度与湿度 手术部：22 ± 2 ℃，湿度 40%～60% RH ICU：24 ± 1 ℃，湿度 40%～60% RH 医疗器械/药品生产：18～26 ℃，湿度 ≤ 65% RH

2. 换气次数（ACH） A级/B级：≥20 次/h（层流区按风速计算） C级：≥15～25 次/h D级：≥10 次/h

3. 压差要求 洁净区与非洁净区 ≥10 Pa 高等级与低等级区 ≥5 Pa ICU 与走廊保持正压，隔离病房为负压（-5 Pa）

4. 气流组织 高风险区（A级）：垂直单向流（0.3–0.45 m/s） 普通手术室：非单向流+混合流组织 防止涡流与气流短路，送风口宜设在工作区上方

五、装修与材料

墙面与顶棚：彩钢板或PVC板，光滑、耐消毒

地面：防静电、耐腐蚀环氧自流平或PVC卷材

转角与接缝：圆弧过渡，减少灰尘与细菌积聚

门窗：密闭性好，手术室建议使用自动门

六、照明与噪声

手术室照度：≥3000 lx（手术灯），一般照明 ≥300 lx

ICU 照度：≥200 lx，需可调节 噪声：≤60 dB(A) ---

七、微生物与颗粒监控

配备粒子计数器、浮游菌采样器、沉降菌监测装置 关键区域建议 24h 环境在线监控 建立定期验证制度（半年或年度） -

八、结语 中国医疗洁净室设计不仅关注颗粒与微生物控制，还需结合 医疗安全、工艺流线、人流物流分离、防交叉感染 等综合要素。未来趋势是向 智能化监控、节能运行、快速模块化建设 方向发展，以适应医院与医疗产业的高标准要求。

二、洁净度等级划分

食品洁净室的等级主要参考 空气悬浮粒子数 和 微生物浓度，分为 百级、千级、万级、十万级（部分场景允许三十万级）。 常见工序对应等级如下：

| 食品类别           | 典型工序                     | 洁净等级        | 说明 |

| 婴幼儿配方乳粉 | 配料、喷雾干燥、包装 | 百级～千级    | 严防微生物污染 |

| 冷藏肉制品        | 分割、包装                  | 万级              | 需控温控湿 |

| 即饮饮料            | 灌装                           | 千级～万级    | 防止微生物侵入 |

| 烘焙食品            | 冷却、包装                 | 万级～十万级 | 防止尘埃及虫害 |

三、空气洁净度要求（参考 GB 50687）

| 等级               | ≥0.5 μm粒子最大浓度（个/m³） | ≥5.0 μm粒子最大浓度（个/m³） | 浮游菌（CFU/m³） | 沉降菌（CFU/皿·0.5h） | 

| 100级        | 3,520                                 | 29                                     | ≤1                    | ≤1 |

| 1,000级     | 35,200                               | 293                                    | ≤3                    | ≤3 |

| 10,000级   | 352,000                             | 2,930                                 | ≤10                   | ≤5 |

| 100,000级 | 3,520,000                          | 29,300                               | ≤100                 | ≤50 | 

四、空气参数设计

1. 温度与湿度 一般食品加工：温度 18～26 ℃ 易腐食品加工：温度 10～15 ℃ 湿度：45%～65% RH（防霉、防结露）

2. 换气次数 100级：≥240 次/h 1,000级：≥120 次/h 10,000级：≥40 次/h 100,000级：≥15 次/h

3. 压差 洁净区与相邻非洁净区 ≥10 Pa 高等级区与低等级区 ≥5 Pa 目的是防止非洁净空气倒流。

五、气流组织

高洁净度区域采用 单向流（层流），如婴幼儿奶粉包装间。 一般食品加工采用 非单向流（乱流），保证换气次数。 洁净区入口设 空气洁净室或风淋室，减少人员携带的颗粒。

六、材料与装修要求

墙面、顶棚：光滑、不起尘、耐清洗，常用彩钢板或PVC板。

地面：防滑、防水、防腐蚀的环氧自流平或瓷砖。

接缝：圆弧过渡，便于清洁，防止积尘和细菌滋生。

门窗：密闭性好，窗台采用斜面设计防积尘。

七、照明与噪声

照度：生产区域 ≥300 lx

灯具：防尘、防水，嵌入式安装

噪声：洁净区 ≤65 dB(A)

八、微生物控制

人员进入须更换洁净服、洗手消毒 工艺用水、清洗用水符合《生活饮用水卫生标准》 定期空气与表面微生物采样监测

九、结语

食品洁净室设计不仅要满足洁净度标准，还要与食品工艺特点、温湿度控制、防虫防鼠措施相结合。随着中国食品安全法规的不断完善，洁净室设计将越来越重视节能运行、空气微生物在线监控以及可追溯性管理，以确保食品安全与品质稳定。

二、洁净度等级要求 半导体生产不同工序的洁净度要求差异较大，通常采用 ISO Class 1～ISO Class 7（对应国内 1级～10000级）标准。

| 工序                     |洁净度等级（ISO）                   | ≥0.1 μm粒子最大浓度（颗粒/m³） | ≥0.5 μm粒子最大浓度（颗粒/m³） |

| 光刻、掩膜版检验 | ISO 3 (Class 1)                        | 1,000                                              | 10 |

| 蚀刻、离子注入    | ISO 4 (Class 10)                      | 10,000                                            | 100 |

| 扩散、氧化           | ISO 5 (Class 100)                    | 100,000                                          | 1,000 |

| 普通检测区           | ISO 6–7 (Class 1,000–10,000) | 1,000,000                                       | 10,000 |

三、空气参数设计标准 1. 温度与湿度 温度：22 ± 2 ℃ 湿度：40%～55% RH（避免静电与水汽影响） 某些光刻工序需严格控制湿度波动 ≤ ±2% RH。 2. 空气流型 ISO 1–ISO 4 区域：垂直单向流（垂直层流），风速 0.3–0.45 m/s。 ISO 5–ISO 7 区域：非单向流（混合流），送风量保证换气次数达标。 3. 换气次数 ISO 3–4：≥ 300 次/h ISO 5：≥ 240 次/h ISO 6–7：≥ 60～120 次/h 4. 压差要求 洁净区与相邻区域压差 ≥ 10 Pa 高等级区与低等级区压差 ≥ 5 Pa 维持气流自洁净区向非洁净区流动，防止颗粒逆向侵入。

四、化学与分子污染控制（AMC） 半导体制造对化学分子污染（如酸碱蒸汽、有机挥发物）极为敏感，尤其是在光刻和刻蚀工艺中，AMC 会直接影响良率。 设计要求包括： 高效化学过滤系统（活性炭、化学吸附材料） AMC 浓度控制：常见标准为 ≤ 1 ppb（部分工序要求 ≤ 0.1 ppb） 定期在线监测（AMC Monitor）

五、材料与装修 墙面、天花板：防静电彩钢板或铝塑板，表面光滑易清洁。 地面：环氧自流平或防静电 PVC，平整度高，耐磨防尘。 门窗：气密性能好，带有联锁功能。 所有材料应低释气、低颗粒，符合 SEMI F21、ISO 14644-8 要求。

六、气流组织与分区 高等级工序（ISO 3–4） 设置在洁净室内部核心区，四周环绕较低等级区域形成“洁净岛”。 回风系统：双层地板或周边回风，减少涡流。 送风系统：FFU（风机过滤单元）布置密度高，保证风速与均匀性。 

七、静电控制 ESD 地面电阻：10⁶～10⁹ Ω 操作人员穿防静电服、防静电鞋。 安装离子风机、接地系统，防止静电积聚。 

八、监测与维护 在线监测粒子数、温湿度、压差、AMC。 关键区域建议 24h 连续监控，数据接入厂务系统（BMS/EMS）。 定期更换 HEPA/ULPA 过滤器（通常 3～5 年）。

九、结语 半导体洁净室的设计不仅是遵循标准，更是与工艺流程、设备布局、人员管理紧密结合的系统工程。 在中国，随着集成电路产业链的快速发展，洁净室设计正向更高等级、更低污染、更智能化方向演进，AMC 控制、节能运行和智能监测将成为未来的重要趋势。