静配中心（PIVAS）净化工程设计：洁净级别/气流组织/验收要点

依据 WS/T 402-2012 / GB 50736-2012 / T/CLPA 0001-2022 / 《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》 | 2026 工程参考版

这篇文章帮您解决三个问题：

1PIVAS 各功能室的洁净级别、换气次数与压差梯度参数汇总
2气流组织、生物安全柜排风、AHU 选型等系统设计落地要点
3洁净度检测、沉降菌、压差、换气次数等验收核对清单

文末附洁净级别参数表、验收核对清单，可直接用于图纸复核与项目招标技术条款编写。

一、PIVAS 基本定位与规范依据

PIVAS（Pharmacy Intravenous Admixture System，静脉药物配置中心）是医院药学部门集中开展静脉用药混合调配的场所。与传统病区分散配液相比，PIVAS 通过人员集中、环境受控、设备专用、流程规范四个维度降低成品输液的微生物污染、配伍差错和职业暴露风险，是三级医院评审（JCI/ISO 15189/HIMS）的核心硬件指标。

项目	内容
PIVAS 定位	药学部门内设的静脉药物集中调配场所，覆盖普通药物、TPN、抗肿瘤药物、抗生素类四大类
核心上位规范	WS/T 402-2012《静脉用药集中调配质量管理规范》、《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》（国卫办药政发〔2021〕42号）
工程设计依据	GB 50736-2012、GB 50333-2013、GB 50591-2010、GB/T 18883、YY 0572
验收评估依据	T/CLPA 0001-2022《静脉用药调配中心评估规范》、GB/T 25915、WS 310.3
常用洁净等级映射	A级=百级（ISO 5）、C级=万级（ISO 8）、D级=十万级（ISO 9）、普通控制区=三十万级或未分级
医院评审关联	JCI 第 5 章 MMC、三甲评审药事管理 38 款、《医院静脉用药调配中心验收标准（试行）》

为什么现在要写 PIVAS：国卫办药政发〔2021〕42 号发布后，各省陆续把 PIVAS 建设纳入三级医院评审刚性指标，2025~2027 年是珠三角三甲医院集中扩建 PIVAS 的周期，业主检索意图直接指向"怎么设计—怎么验收—选哪家"三段式决策链。PIVAS 工程通常与 ICU、手术室打包招标，单项合同额 80~200 万，是高意向、高转化的工程询盘来源。

二、PIVAS 功能分区与洁净级别参数

PIVAS 按"非洁净区→半洁净区→洁净区"三划区原则布置，洁净区再按功能分为普通药物调配区、TPN 调配区、抗生素/抗肿瘤药物调配区。各功能室的洁净级别、换气次数、压差、温度湿度均有明确的规范要求。

功能区	洁净级别	换气次数	正压差	气流组织
非洁净控制区	三十万级或未分级	≥ 8 次/h	—	送排风无特殊要求，保持通风
一次更衣室、洗衣洁具间	D 级十万级	≥ 15 次/h	≥ 5 Pa	上送侧回或上送下回
二次更衣室	C 级万级	≥ 20 次/h	≥ 10 Pa	上送下回
普通药物/TPN 调配操作间	C 级万级	≥ 20 次/h	≥ 10 Pa	上送下回，末端风速 0.3~0.5 m/s
抗生素/抗肿瘤药物调配操作间	C 级万级（相对负压）	≥ 20 次/h	相对洁净走廊 ≥ 10 Pa 负压	上送下回，生物安全柜Ⅱ级 A2 排风独立
水平层流洁净台	A 级百级	台内风速 0.3~0.45 m/s	—	水平单向流，台内操作区
生物安全柜（Ⅱ级 A2）	A 级百级	柜内平均风速 ≥ 0.25 m/s	柜体相对操作间 ≥ -5 Pa	垂直单向流 + 独立排风经 HEPA 过滤后排放

与手术部（室）规范的衔接： PIVAS 的 C 级（万级）洁净度与 WS/T 855-2025《手术部（室）医院感染控制标准》中Ⅲ、Ⅳ级洁净手术间的洁净度等级一致，但换气次数要求 PIVAS 更高（≥20 次/h vs 手术部 ≥15 次/h）。抗生素/抗肿瘤药物调配间的相对负压设计，与 WS/T 855-2025 负压手术间独立通风条款同属院感控制的隔离措施范畴，设计思路可相互参照。

三、气流组织与系统设计落地要点

PIVAS 空调净化系统的关键在于分级送风 + 独立排风 + 压差锁定三项硬约束。下面逐项列出设计时的落地参数。

1 AHU 选型：分级配置 + 冷热源形式

设计要点：PIVAS 空调机组推荐按洁净级别分机或分环路配置——D 级（十万级）一套、C 级（万级）一套，抗生素/抗肿瘤药物调配间可单独设排风柜或在 C 级系统基础上叠加独立排风。冷热源优先使用冷冻水 + 蒸汽加湿（或电加湿，需满足 GB 50736-2012 洁净场所电加湿禁忌）。

过滤器配置：按 GB/T 19569-2026 洁净手术室用空调机组的过滤段分级要求，C 级系统配置 G4（C4）粗效 + F7（Z3）中效 + H14 亚高效；D 级系统可简化为 G4 + F7。机组箱体与能效指标应满足该标准的分级条款。

2 抗生素/抗肿瘤药物调配间：独立排风 + 相对负压

设计要点：抗生素/抗肿瘤药物调配操作间的排风系统须独立于普通药物调配间，排风经 H14 HEPA 高效过滤器 + 活性炭吸附 + 双 H14 串联 三级处理后高空排放。生物安全柜（Ⅱ级 A2）排风单独接至独立排风立管，不与房间排风混合。房间内维持相对洁净走廊 ≥ 10 Pa 的负压，防止药物气溶胶外溢污染其他区域。

自控要求：独立排风风机设变频控制，与房间压差传感器联动；生物安全柜启停信号接入楼宇自控系统，形成"柜开→排风联锁→柜停→延时"运行逻辑。与 WS/T 368-2025 空气净化设备维护的集中空调专项管理条款衔接，压差传感器数据纳入日常运行台账。

3 气流组织：上送下回 + 末端风速

设计要点：洁净区统一采用顶送双侧回风口或顶送下回风口，送风口采用高效过滤风口（带均流板）。末端送风面风速控制在 0.3~0.5 m/s，保证工作区气流方向向上无涡流。水平层流洁净台需设置独立的顶送系统或在万级房间内叠加局部百级层流装置。

温湿度控制：洁净区温度 18~26℃、相对湿度 40%~60%，与手术部（室）控制区间一致；温度精度 ±1℃、湿度精度 ±5%。温湿度传感器布置在房间工作区（距地 1.2~1.8 m），与送风口距离 ≥ 1 m，避开回风口和热源。

4 压差梯度：三划区阶梯锁定

设计要点：压差沿"非洁净区 → D 级 → C 级"方向逐级增大，正常运行时压差锁定在：非洁净区 0 Pa、D 级 ≥ 5 Pa、C 级 ≥ 10 Pa。抗生素/抗肿瘤药物调配间相对 C 级走廊反向 ≥ 10 Pa 负压。压差传感器布置在相邻两房间隔墙的同一高度（距地 1.2 m），与风口、门窗保持 ≥ 0.5 m 间距。

门洞处理：洁净区与非洁净区之间设风淋室（D 级与非洁净区之间）；C 级与 D 级之间设电子互锁门；抗生素/抗肿瘤药物调配间与 C 级走廊之间设带物理缓冲的电子互锁门，门上设压差显示装置。

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四、验收要点与核对清单

PIVAS 验收分为工程验收（硬件施工完成）和功能验收（设备投入试运行）两个阶段，核心依据为 T/CLPA 0001-2022《静脉用药调配中心评估规范》和 GB/T 25915 系列。以下 8 项是验收时高频出现的不合格项。

#	验收项	规范要求	常见不合格/核对方法
1	洁净度等级	C 级（万级）≥ 5 μm 粒子 ≤ 29 个/m³、≥ 0.5 μm ≤ 352000 个/m³；D 级对应阈值翻倍	常见：新机组滤网未按 C4/Z3 配置导致浓度超标；核对：静态 30 分钟后按 GB/T 25915-1 采样
2	换气次数	C 级 ≥ 20 次/h、D 级 ≥ 15 次/h	常见：按面积估值未按人数核算新风量，或机组风量偏差；核对：风管风量实测 ÷ 房间体积
3	压差梯度	非洁净区 0 → D 级 ≥ 5 Pa → C 级 ≥ 10 Pa 阶梯	常见：抗生素间负压被 C 级走廊污染破坏；核对：逐房间测压差，门开启时压差 ≥ 5 Pa 以上
4	沉降菌	C 级 ≤ 5 CFU / 4 h · 皿（90 mm 平板）、D 级 ≤ 25 CFU / 4 h	常见：末端送风口风速过低导致涡流沉降；核对：静态 4 小时按 GB/T 16294 采样
5	生物安全柜排风	Ⅱ级 A2 柜排风经双 H14 HEPA 过滤后排放；柜内平均风速 ≥ 0.25 m/s	常见：柜体排风与房间排风混用；核对：柜内风速、排风处理链、独立排风立管标识
6	水平层流洁净台	台内平均风速 0.3~0.45 m/s；操作区百级洁净度	常见：风速偏差超出范围或操作区粒子浓度超标；核对：风速多点实测 + 台内粒子采样
7	温湿度自控	温度 18~26℃ ±1℃、湿度 40%~60% ±5%	常见：传感器位置偏差导致读数失真；核对：传感器布置在工作区中段避开风口热源
8	互锁门与风淋室	D 级与非洁净区之间设风淋室；C 级与 D 级之间设电子互锁门	常见：互锁功能测试不通过；核对：模拟门体开闭，确认互锁逻辑

五、PIVAS 工程与其他医疗洁净项目的联动

PIVAS 通常与手术部、ICU、内镜中心、检验科打包招标，五类项目在洁净级别、压差梯度、生物安全柜配置上有共通的设计逻辑。从工程角度看，医院 EPC 项目的五大洁净区域可以共享一套系统设计思路：

手术部（室）

执行 WS/T 855-2025，Ⅰ~Ⅳ级手术间洁净度覆盖 ISO 5~9，压差 ≥ 10 Pa，与 PIVAS C 级（万级）同属 ISO 8 级；负压手术间独立通风思路可直接借鉴 PIVAS 抗生素间设计。

ICU 重症监护

普通 ICU 万级洁净度、≥ 60 m³/h·人新风量；负压 ICU 独立通风，与 PIVAS 抗生素调配间同属负压污染隔离范畴。

PCR 实验室

四区分层压差（样本/试剂扩增/分析），独立排风 + 生物安全柜，设计逻辑与 PIVAS 抗生素调配间的负压独立排风相同。

从 WS/T 368-2025 全院空气净化管理标准的角度看，PIVAS、手术部、ICU、PCR 实验室共同构成"全院洁净空间分级体系"，选型采购时建议整体规划，避免各区域独立施工导致系统不兼容。

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